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Accesso gratuito Genera gratuitamente i tuoi XML EUDAMED e convalidali nel tuo ambiente di prova (playground) prima di qualsiasi invio in produzione. Condizioni d'uso

Preparazione dei dati EUDAMED

Dai file Excel
a un XML controllato.

Rilevate le anomalie, correggete ogni riga e generate il file XML — e percorrete la strada inversa quando EUDAMED risponde.

Richiedere un accesso → Scopri la piattaforma
Modelli adattati alle fonti Controlli tracciabili XML pronto per Bulk Upload
EUDAMED risponde in XML. Ve lo restituiamo in Excel.
Anteprima del prodotto
XLSXFichier_Transfert_MDR.xlsx
Dati strutturati
Basic UDI-DIClasseSRNStato
BASIC-UDI-EXEMPLE-01IIaFR-MF-[…]Completo
BASIC-UDI-EXEMPLE-02IIbDE-MF-[…]Da verificare
BASIC-UDI-EXEMPLE-03IIIIT-MF-[…]Completo

Il team compila un modello leggibile; ogni riga resta identificabile durante i controlli.

XMLDevice_Export.xml
File pronto da scaricare 
<Device>
  <BasicUDI>BASIC-UDI-EXEMPLE-01</BasicUDI>
  <RiskClass>IIa</RiskClass>
  <ActorSRN>FR-MF-[…]</ActorSRN>
  <Status>ready</Status>
</Device>
Rapporto di controllo conservatoL'XML e i risultati restano collegati alla generazione.
7

Moduli EUDAMED coperti

MDR, IVDR, Legacy, Procedure Packs, vigilanza, aggiornamenti e Pull Request.

30

Scenari di generazione

Creazione, collegamento, aggiornamento ed estrazione in base all'operazione scelta.

51

Regole di controllo

Ciascuna identificata, datata e collegata alla sua fonte.

300

Entità per file XML

Limite dello schema EUDAMED: oltre, la suddivisione in lotti è automatica.

Il dato regolatorio nasce dal lavoro quotidiano dei team.

Il flusso reale

Dietro ogni riga Excel ci sono un dispositivo, un team e una scadenza.

Un solo flusso: preparare, rilevare, correggere e generare.

  1. 01Il team continua a lavorare in Excel
  2. 02Le anomalie diventano azionabili
  3. 03L'XML viene generato con le relative evidenze

Il problema

Dati esigenti, metodi che non sempre tengono il passo

Ogni passaggio manuale aumenta il rischio di errore.

Professionista regulatory che prepara dati di dispositivi medici su un computer
Dati reali, team reali e scadenze che non lasciano spazio a errori silenziosi.

  1. Strutture rigorose

    Decine di campi, molti condizionali: ciò che è obbligatorio qui dipende da ciò che è stato inserito là.

  2. Il reinserimento manuale

    Ricopiare gli stessi dati da un file all'altro moltiplica le incoerenze — e il tempo speso a cercarle.

  3. Errori difficili da interpretare

    Un rifiuto XML raramente rimanda alla riga e alla colonna del file di origine. La diagnosi richiede più tempo della correzione.

  4. L'M2M non è sempre la risposta

    Un'integrazione machine-to-machine completa richiede budget, integrazione e risorse tecniche che non tutte le organizzazioni hanno — o non ancora.

  5. Il bisogno di una via di mezzo

    Tra l'inserimento interamente manuale e le grandi integrazioni, manca un approccio strutturato, controllato e accessibile.

Dispositivi medici sterili confezionati singolarmente
Fonte Ogni dispositivo contiene dati da registrare.
Controllo Ogni anomalia viene localizzata.
Flusso di dati che collega una tabella a un sistema di dispositivi medici
Output Excel controllato, XML tracciabile.

Perché Excel

Partire dallo strumento che i vostri team già padroneggiano

Mantenete Excel. Let's EUDAMED struttura, controlla e traccia il flusso.

  • Un ambiente familiare: nessuno impara un nuovo strumento per preparare i propri dati.
  • Una preparazione progressiva: il file avanza al ritmo del team, non di una sessione di inserimento.
  • Un lavoro collaborativo: i modelli si condividono, si rileggono e si correggono insieme.
  • I vostri processi interni di revisione restano in vigore — la piattaforma si aggiunge, non li sostituisce.
  • Modelli strutturati secondo i dati attesi, controllati prima di qualsiasi generazione.
  • Le correzioni si fanno nel file sorgente — dove i vostri dati vivono già.
XLSX CONTRÔLE XML

La piattaforma online

Una piattaforma web per preparare, controllare e generare i vostri file EUDAMED.

Accessibile dal browser, con modelli e controlli centralizzati in un unico posto. Scegliete il modulo e l'operazione EUDAMED, utilizzate il modello corrispondente, e la piattaforma applica gli stessi controlli prima di ogni generazione.

Richiedi accesso →

Opzione complementare

Un'applicazione installata sul vostro computer, se necessario.

Per le organizzazioni con vincoli di esecuzione locale, Let's EUDAMED è disponibile anche come applicazione installata, con lo stesso motore di controllo della piattaforma online.

Particolarmente utile quando:

  • le policy IT non consentono l'uso di un servizio online
  • i dati devono restare su un computer o un'infrastruttura interna
  • l'uso è occasionale, senza dipendere da una connessione permanente
Scopri l'applicazione desktop →

Il flusso di lavoro

Da Excel a XML, con i controlli nel punto giusto.

Preparate, controllate, correggete, generate e scaricate.

01

Scaricare il modello

Un modello Excel strutturato, adatto all'operazione scelta.

02

Preparare i dati

In Excel, al vostro ritmo, con i vostri processi di revisione.

03

Importa

Seleziona l'operazione EUDAMED e carica il modello Excel corrispondente.

04

Analizza

Campi obbligatori, formati, dizionari e dipendenze vengono controllati riga per riga.

05

Correggi

Ogni anomalia indica la riga, il campo, il problema e l'azione prevista.

06

Genera

Esporta l'XML e, se necessario, i lotti suddivisi automaticamente.

07

Scaricare i risultati

Il file XML e il rapporto di controllo, conservati nella cronologia.

Risultati della validazione
GravitàRigaCampoControllo
Errore27Risk_ClassValore mancante o non consentito
Errore89Package_DICode_2Stato e quantità obbligatori
Avvertenza112Manufacturer_SRNI dati di contatto verranno ignorati
Valido247XMLStruttura pronta per la generazione

Una validazione utilizzabile

Un errore non dovrebbe mai essere una sorpresa al momento dell'invio.

La piattaforma distingue gli errori bloccanti dagli avvisi professionali. Controlla celle vuote, valori consentiti e combinazioni condizionali.

  • ✓
    Campi obbligatori e formati I controlli vengono applicati solo quando il dato o la condizione lo richiede. R-001 · R-007
  • ✓
    Formati e valori consentiti Ogni colonna è verificata rispetto al formato e all'elenco di valori attesi. R-003 · R-018
  • ✓
    Dizionari dei valori Lingue, classi, paesi, avvertenze, condizioni di conservazione e altri elenchi. R-004
  • ✓
    Regole condizionali Un campo obbligatorio «a seconda del caso» è verificato nel suo contesto reale, riga per riga. R-008 · R-015
  • ✓
    Coerenza tra colonne Package, SRN, fabbricanti, mercati e campi dipendenti. R-026 · R-030 · R-031
  • ✓
    Struttura e versione dello schema L'XML generato è validato rispetto allo schema XSD selezionato, la cui versione è visualizzata. R-017 · R-023 · R-024
  • ✓
    Identificativi duplicati Uno stesso UDI-DI ripetuto nel file è segnalato come avviso; un Basic UDI-DI ripetuto, invece, è normale. R-019
  • ✓
    Rapporto Excel esportabile Una traccia di conformità condivisibile con i team qualità e regolatori.

Ciò che ci distingue da un convertitore

51 regole di controllo, ciascuna identificata, datata e con la sua fonte.

Un'anomalia senza una regola da citare non è un controllo. Ogni anomalia del vostro rapporto porta l'identificativo della regola che l'ha rilevata, e quell'identificativo non viene mai riassegnato: un rapporto archiviato resta leggibile anni dopo.

28 di queste 51 regole non provengono dalla base iniziale: sono nate da un audit di conformità allo schema ufficiale, da una qualifica interna o da un'installazione presso un cliente. La biblioteca cresce a ogni caso difficile.

Vedi tutti i 51 controlli, elencati

Il percorso inverso

EUDAMED risponde in XML. Ve lo restituiamo in Excel.

I vostri dispositivi sono già registrati in EUDAMED? Caricate la risposta del registro: ridiventa un modello Excel, pronto per essere corretto e reinviato.

I valori provengono da EUDAMED: i campi non modificabili sono riemessi identici, il che evita il rifiuto «… is not updatable» in aggiornamento.

  1. Richiedete i vostri dati Generate una richiesta con il modulo «Pull Request» e depositatela su EUDAMED.
  2. Recuperate la risposta EUDAMED vi restituisce un file XML contenente i vostri dispositivi.
  3. Caricatela qui La ritrasformiamo in modello Excel: una riga per dispositivo, con gli elenchi e i controlli abituali.
  4. Correggete e reinviate Modificate ciò che serve, poi generate l'aggiornamento dal modulo corrispondente.

Copertura funzionale

Una piattaforma per flussi EUDAMED molto diversi.

Un modello Excel, regole e un XML per operazione.

Copertura seguita e mantenuta

Le evoluzioni delle strutture, delle versioni XSD e delle regole EUDAMED supportate vengono seguite per adattare i modelli e i controlli interessati.

Lavorate con i modelli centralizzati disponibili sulla piattaforma, senza dover ricostruire da soli i file a ogni evoluzione supportata.

Versione XSD supportata3.0.30

Dispositivi Medici Classici (Regolamento MDR)

Creazione e aggiornamento di UDI-DI / Basic UDI per i dispositivi medici classici.

4 operazioni disponibili in questo modulo

  • Importazione Completa (Creazione) Da usare per la primissima dichiarazione di un dispositivo: crea il Basic UDI-DI (genitore) E il suo primo UDI-DI (figlio) in un'unica operazione.
    Disponibile
  • Importazione collegata a un Basic UDI esistente Da usare quando il Basic UDI-DI (genitore) esiste già in EUDAMED e si aggiunge una nuova variante (nuovo UDI-DI) a quello stesso modello — ad esempio una nuova misura della stessa gamma.
    Disponibile
  • Aggiornamento Figlio (UDI-DI) Per correggere o completare le informazioni di un UDI-DI già registrato (stato, imballaggi, avvertenze...) senza toccare il Basic UDI-DI genitore.
    Disponibile
  • Aggiornamento Genitore (Basic UDI) Per correggere o completare le informazioni comuni a tutta la famiglia di dispositivi (classe di rischio, certificati, progettista di origine...).
    Disponibile

Set di Procedura e Sistemi (Procedure Packs - MDR)

Gestione dei set di procedura e dei sistemi.

4 operazioni disponibili in questo modulo

  • Importazione Completa (Creazione) Prima dichiarazione di un set di procedura: crea il Basic UDI-DI e il suo primo UDI-DI in un colpo solo.
    Disponibile
  • Importazione collegata a un Basic UDI esistente Aggiunge un nuovo UDI-DI (variante) a un set di procedura il cui Basic UDI-DI esiste già.
    Disponibile
  • Aggiornamento Figlio (UDI-DI) Corregge le informazioni di una variante (UDI-DI) già registrata.
    Disponibile
  • Aggiornamento Genitore (Basic UDI) Corregge le informazioni comuni a tutta la gamma del set di procedura (Basic UDI-DI).
    Disponibile

Dispositivi Diagnostici In Vitro (Regolamento IVDR)

Creazione e aggiornamento dei dispositivi diagnostici in vitro.

4 operazioni disponibili in questo modulo

  • Importazione Completa (Creazione) Prima dichiarazione di un dispositivo IVD: crea il Basic UDI-DI e il suo primo UDI-DI in un colpo solo.
    Disponibile
  • Importazione collegata a un Basic UDI esistente Aggiunge una nuova variante (UDI-DI) a un dispositivo IVD il cui Basic UDI-DI esiste già.
    Disponibile
  • Aggiornamento Figlio (UDI-DI) Corregge le informazioni di una variante IVD (UDI-DI) già registrata.
    Disponibile
  • Aggiornamento Genitore (Basic UDI) Corregge le informazioni comuni a tutta la gamma IVD (classe di rischio, certificati...).
    Disponibile

Dispositivi «Storici» (Direttive MDD / AIMDD / IVDD)

Dispositivi disciplinati dalle vecchie direttive MDD / AIMDD / IVDD.

6 operazioni disponibili in questo modulo

  • Importazione Legacy MDD/AIMDD Prima dichiarazione di un dispositivo medico «storico» disciplinato dalla direttiva MDD o AIMDD.
    Disponibile
  • Aggiornamento Figlio MDD/AIMDD Corregge le informazioni di un UDI-DI Legacy MDD/AIMDD già registrato.
    Disponibile
  • Aggiornamento Genitore MDD/AIMDD Corregge le informazioni comuni alla gamma (Basic UDI-DI) Legacy MDD/AIMDD.
    Disponibile
  • Importazione Legacy IVDD Prima dichiarazione di un dispositivo IVD «storico» disciplinato dalla direttiva IVDD.
    Disponibile
  • Aggiornamento Figlio IVDD Corregge le informazioni di un UDI-DI Legacy IVDD già registrato.
    Disponibile
  • Aggiornamento Genitore IVDD Corregge le informazioni comuni alla gamma (Basic UDI-DI) Legacy IVDD.
    Disponibile

Aggiornamenti Specifici (Operazioni PUT)

Aggiunta di informazioni di mercato, imballaggi o progettista di origine.

3 operazioni disponibili in questo modulo

  • Gerarchia degli Imballaggi Dichiara o aggiorna i livelli di imballaggio di un UDI-DI (scatola, cartone, pallet...).
    Disponibile
  • Progettista di Origine (Product Designer) Indica il progettista di origine del dispositivo quando differisce dal fabbricante dichiarante (con o senza codice SRN).
    Disponibile
  • Informazioni di Mercato Dichiara i paesi di commercializzazione, la data di prima immissione sul mercato e, se applicabile, la data di ritiro.
    Disponibile

Rapporti di Vigilanza e Sorveglianza Post-Commercializzazione (Modulo VIG / MSU)

Segnalazione di incidenti, azioni correttive, avvisi di sicurezza e rapporti periodici alle autorità.

5 operazioni disponibili in questo modulo

  • MIR (Manufacturer Incident Report) Segnala un incidente individuale (grave o potenzialmente grave) che coinvolge un dispositivo già sul mercato. Il primo anello della catena di vigilanza: da depositare senza indugio dopo essere venuti a conoscenza dell'incidente.
    Disponibile
  • FSCA (Field Safety Corrective Action) Documenta un'azione correttiva decisa dal fabbricante su dispositivi già distribuiti (richiamo, aggiornamento, istruzione). Generalmente fa seguito a uno o più MIR, o a un'analisi interna del fabbricante.
    Disponibile
  • FSN (Field Safety Notice) L'avviso realmente comunicato agli utilizzatori/clienti per informarli di una FSCA. Fare riferimento qui al PDF dell'avviso (nome + percorso nell'archivio allegato) per paese interessato.
    Disponibile
  • PSUR (Periodic Safety Update Report) Bilancio periodico di sicurezza e prestazione di un dispositivo (o famiglia), indipendente da qualsiasi incidente specifico. Frequenza da determinare in base alla classe di rischio del dispositivo.
    Disponibile
  • MTR (Trend Report) Segnala un aumento statisticamente significativo della frequenza/gravità di incidenti non gravi o effetti collaterali attesi, rilevato dal fabbricante tramite la sorveglianza post-commercializzazione.
    Disponibile

Modelli di Richiesta (Pull Request - Operazione GET)

Generazione di richieste di download (certificati, profili degli attori, dati dei dispositivi).

4 operazioni disponibili in questo modulo

  • Pull Request DEVICE Interroga il database dei dispositivi (UDI-DI / Basic UDI-DI) secondo criteri come l'SRN del fabbricante, il paese, la classe di rischio o lo stato.
    Disponibile
  • Pull Request ACTOR Interroga i profili degli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori) per codice attore, paese o tipo di attore.
    Disponibile
  • Pull Request SSCP Interroga i riepiloghi delle caratteristiche di sicurezza e prestazione clinica (SSCP) per Basic UDI, numero di certificato o di revisione.
    Disponibile
  • Pull Request CERTIFICATE Interroga i certificati rilasciati dagli organismi notificati (per tipo, stato, periodo di rilascio o scadenza).
    Disponibile

Fiducia e conformità

Ciò che conta davvero per le vostre trasmissioni EUDAMED.

Impegni di prodotto

Modelli e controlli mantenuti
Modelli e controlli vengono seguiti in base alle evoluzioni EUDAMED supportate. Quando una struttura, una versione XSD o una regola di validazione cambia, gli strumenti interessati vengono adattati per mantenere coerenti i file preparati e generati.
Controllo prima della generazione
Ogni file Excel viene analizzato prima della generazione: vengono verificati i campi obbligatori, i formati e le principali regole di coerenza. Il file XML viene generato solo dopo la correzione degli errori bloccanti.
Risultati utilizzabili
Ogni anomalia individuata indica la riga, il campo interessato e il motivo del blocco o dell'avviso, facilitando la correzione dei dati.
Copertura funzionale strutturata
Le operazioni sono organizzate per modulo per selezionare il trattamento adatto, utilizzare il modello corrispondente e applicare i controlli associati prima della generazione.

Impegni commerciali

Gratuito a oggi, senza rinnovo
A oggi non è richiesto alcun pagamento e non esiste alcun rinnovo. Le tariffe sono pubbliche e si applicheranno da una data annunciata in anticipo.
Solo dati fittizi
Dati fittizi, anonimizzati o non riservati. Mai dati di pazienti o sanitari.
Accesso controllato
Nessuna iscrizione libera: ogni account è convalidato, nominativo, limitato nel tempo e revocabile.
Validazione XSD ≠ accettazione EUDAMED
La validazione XSD attesta la conformità strutturale allo schema — mai l'accettazione da parte di EUDAMED né la conformità regolatoria.

Capire prima di agire

Le domande EUDAMED che i vostri team si stanno già ponendo.

Risposte datate e collegate alle fonti ufficiali.

01

Come registrarsi in EUDAMED?

Iniziate identificando il ruolo dell'organizzazione. La registrazione dell'attore precede l'accesso degli utenti e, in base al ruolo, la registrazione dei dispositivi.

Leggi la risposta
02

Come ottenere un SRN in EUDAMED?

L'SRN si ottiene tramite una richiesta di registrazione dell'attore. Dopo la valutazione e l'approvazione dell'autorità nazionale competente, EUDAMED genera l'ID attore o l'SRN.

Leggi la risposta
03

Come preparare la registrazione di un dispositivo e del relativo UDI?

Il fabbricante prepara il dataset pertinente al tipo di dispositivo, con gli identificativi UDI e le informazioni richieste. Qualità e coerenza vanno controllate prima dell'invio.

Leggi la risposta
04

Quali passaggi EUDAMED deve seguire un fabbricante extra UE?

Per chiedere la registrazione come attore, un fabbricante extra UE deve avere un mandatario attivo e fornire una sintesi del mandato.

Leggi la risposta
05

Quali moduli EUDAMED sono obbligatori nel 2026?

Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori quattro moduli: Registrazione degli attori, UDI/Dispositivi, Organismi notificati e certificati e Sorveglianza del mercato.

Leggi la risposta
Vedi tutte le guide EUDAMED
Architettura preservataI dati restano collegati alla loro struttura regolatoria.

Un approccio indipendente

I modelli restano la base. Mettiamo in sicurezza i dati che li circondano.

Ogni servizio conserva colonne, formato Excel e struttura XML. I controlli avvengono prima della generazione senza modificare l'architettura validata.

01I modelli Excel vengono preservati
02Ogni regola è collegata alle colonne interessate
03Le anomalie vengono spiegate prima dell'esportazione XML

Let's EUDAMED è uno strumento indipendente. Non sostituisce la revisione regolatoria interna né il portale ufficiale EUDAMED.

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