L'inventaire, pas le chiffre

51 contrôles, nommés un par un.

Un nombre ne prouve rien : deux outils qui annoncent « 20 » et « 50 » ne comptent pas la même chose. Voici donc la liste elle-même — chaque contrôle avec son identifiant, les opérations qu'il couvre et l'obligation qu'il fait respecter. Elle est lue dans le registre du moteur à chaque affichage, jamais recopiée.

Contrôles appliqués au profil XSD 3.0.30, la version en vigueur au jour de votre visite.

Filtrer les contrôles

Comportement d'EUDAMED

31 contrôles

Un rejet observé sur le registre devient une règle, réutilisée par tous les déploiements suivants.

R-005
Format d'UDI-DI et entité émettrice reconnue Opérations concernées : MDR, PP, IVDR, Legacy, PUT et Vigilance ; Pull Request (DEVICE)
R-006
Identifiant EUDAMED DI des dispositifs Legacy Opérations concernées : Legacy
R-012
Acteurs prioritaires correctement déclarés Opérations concernées : MDR, PP, IVDR et Legacy
R-013
Code acteur du concepteur du produit valide Opérations concernées : MDR, PP, IVDR et Legacy ; PUT (Product Designer)
R-014
Organisation du concepteur du produit cohérente Opérations concernées : MDR, PP, IVDR et Legacy ; PUT (Product Designer)
R-023
Version XSD saisie alignée sur la version en vigueur Opérations concernées : Toutes opérations
R-026
Unicité des couples DI/entité émettrice et relations DI Opérations concernées : MDR, PP, IVDR, Legacy et PUT
R-027
Statut dispositif et Market Info compatibles Opérations concernées : MDR, PP, IVDR, Legacy et PUT
R-028
Substances conditionnelles complètes et non contradictoires Opérations concernées : MDR et Legacy MDD
R-029
Concepteur original distinct et identifié complètement Opérations concernées : MDR, IVDR et Legacy ; PUT (Product Designer)
R-030
Hiérarchie et quantités des packages cohérentes Opérations concernées : MDR, PP, IVDR et Legacy ; PUT (Packages)
R-031
Attributs parent cohérents pour un même Basic UDI-DI Opérations concernées : MDR, PP, IVDR et Legacy
R-032
Contexte SRN compatible avec l'opération et les données Opérations concernées : Toutes opérations
R-033
Écho des champs non modifiables dans un update UDI-DI Opérations concernées : MDR, IVDR et Legacy (mise à jour enfant)
R-034
Version d'entité d'update conforme à l'algorithme EUDAMED Opérations concernées : PUT ; MDR, PP, IVDR et Legacy (mise à jour enfant, mise à jour parent)
R-035
Code acteur présent dans une requête de téléchargement Opérations concernées : Pull Request (DEVICE, ACTOR, CERTIFICATE)
R-036
Profil XSD installé, cohérent avec la version du message et l'environnement Opérations concernées : Toutes opérations
R-038
Certificat et organisme notifié exigés par la classe (MDR, article 29.3) Opérations concernées : MDR (création, mise à jour parent)
R-039
Certificat et organisme notifié exigés par la classe (IVDR) Opérations concernées : IVDR (création, mise à jour parent)
R-040
Description obligatoire d'une taille clinique « Other » Opérations concernées : MDR (création, rattachement) ; Legacy MDD (création)
R-041
État obligatoire et DRAFT refusé dans une requête de téléchargement Opérations concernées : Pull Request (DEVICE)
R-042
Un seul pays de première mise sur le marché Opérations concernées : MDR et IVDR (création, rattachement) ; Legacy MDD (création, mise à jour enfant) ; Legacy IVDD (création) ; PUT (Market Info)
R-043
Pays de mise à disposition exigés par la législation et le statut Opérations concernées : Legacy MDD et Legacy IVDD (création)
R-044
Enregistrement d'un System ou Procedure Pack réservé au Producteur Opérations concernées : PP (création, mise à jour parent)
R-045
Inventaire officiel des attributs obligatoires du Basic UDI-DI Opérations concernées : MDR et IVDR (création, mise à jour parent)
R-046
Écho des attributs figés dans une mise à jour d'UDI-DI Opérations concernées : MDR, IVDR et Legacy (mise à jour enfant)
R-047
Filtres de téléchargement sans joker Opérations concernées : Pull Request (DEVICE, ACTOR, CERTIFICATE, SSCP)
R-048
Requête de téléchargement exploitable par le registre Opérations concernées : Pull Request (DEVICE, ACTOR, CERTIFICATE, SSCP)
R-049
Enregistrement d'un dispositif réservé au fabricant Opérations concernées : MDR, IVDR et Legacy (création, mise à jour parent)
R-050
Unicité, dans un envoi, de ce qu'EUDAMED dédoublonne Opérations concernées : MDR, PP, IVDR et Legacy ; PUT (Market Info)
R-051
Type obligatoire d'une taille clinique renseignée Opérations concernées : MDR (création, rattachement) ; Legacy MDD (création)

Schéma XSD

11 contrôles

Ce que le schéma officiel impose : champs, types, énumérations, dépendances.

R-001
Champs obligatoires de l'opération renseignés Opérations concernées : Toutes opérations
R-003
Valeurs booléennes exprimées dans le format attendu Opérations concernées : MDR, PP, IVDR, Legacy, PUT et Vigilance
R-004
Valeurs contraintes appartenant à l'énumération officielle Opérations concernées : MDR, PP, IVDR, Legacy, PUT et Pull Request
R-007
Champs indispensables à la sérialisation XML présents Opérations concernées : MDR, PP, IVDR, Legacy et Vigilance
R-008
Dépendances entre champs respectées Opérations concernées : MDR, PP, IVDR, Legacy, PUT et Vigilance ; Pull Request (CERTIFICATE)
R-009
Couples langue/texte complets et cohérents (champs à langue unique) Opérations concernées : MDR, PP, IVDR, Legacy, PUT et Vigilance
R-015
Champs liés entre eux mutuellement cohérents Opérations concernées : Toutes opérations
R-016
Groupes de champs Vigilance complets Opérations concernées : Vigilance
R-017
Contraintes propres au profil XSD 3.0.32 Opérations concernées : Profil 3.0.32 : MDR, PP, IVDR, Legacy et PUT ; Vigilance (FSCA)
R-018
Dates valides et cohérentes entre elles Opérations concernées : Toutes opérations
R-025
Groupes certificats complets (numéro et type ensemble) Opérations concernées : MDR, PP, IVDR et Legacy

Fichier

6 contrôles

Garde-fous sur le fichier lui-même : lisibilité, doublons, formules en erreur.

R-019
Absence de doublons dans le fichier Opérations concernées : MDR, PP, IVDR, Legacy et Vigilance
R-020
Fichier Excel lisible Opérations concernées : Toutes opérations
R-021
Fichier contenant au moins une ligne de données Opérations concernées : Toutes opérations
R-022
Absence d'erreur de formule Excel dans les données Opérations concernées : Toutes opérations
R-024
Structure d'en-têtes conforme au modèle de l'opération Opérations concernées : Toutes opérations
R-037
Opération demandée appartenant au catalogue qualifié Opérations concernées : Toutes opérations

Règlement

3 contrôles

Ce que MDR, IVDR et les guidances MDCG exigent au-delà du schéma.

R-002
Classe de risque cohérente avec le règlement de l'opération Opérations concernées : MDR, PP, IVDR et Legacy
R-010
Conditions de stockage et avertissements critiques Opérations concernées : MDR, PP, IVDR et Legacy
R-011
Taille d'investigation clinique cohérente Opérations concernées : MDR, PP, IVDR et Legacy

28 de ces 51 règles ne viennent pas du socle initial : elles sont nées d'un audit de conformité au schéma officiel, d'une qualification interne ou d'un déploiement client. La bibliothèque grandit à chaque cas difficile.

Let's EUDAMED

Ce que cette liste ne promet pas

Un fichier qui passe ces contrôles n'est pas un fichier accepté : EUDAMED reste seul juge de ce qu'il accepte, et nous ne déposons rien à votre place. Ces règles écartent les causes de rejet connues et documentées — pas toutes les causes possibles. Nous ne promettrons jamais l'inverse.

Excel → XML

Voir ces contrôles s'exécuter sur votre fichier

Chaque anomalie du rapport porte l'identifiant de la règle qui l'a détectée, avec sa ligne et son champ.

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