Centre de ressources indépendant
Commencez par identifier le rôle de votre organisation. L'enregistrement comme acteur précède l'accès des utilisateurs et, selon le rôle, l'enregistrement des dispositifs.
Let's EUDAMED
Utiliser exclusivement le portail officiel EUDAMED pour créer l'acteur et demander les accès.
Préparer les informations légales de l'organisation et les documents demandés pour son rôle.
Après validation de l'acteur, faire demander un accès à chaque personne agissant pour l'organisation.
Préparer ensuite les jeux de données UDI/Dispositifs correspondant au MDR, à l'IVDR ou aux dispositifs legacy concernés.
Let's EUDAMED
Let's EUDAMED aide à préparer, contrôler et transformer des données en fichiers XML. L'inscription, l'attribution d'un SRN et la soumission restent réalisées dans EUDAMED ou auprès de l'autorité compétente. Aucun identifiant EUDAMED ne doit nous être communiqué.
Excel → XML
Testez le parcours Excel → contrôles → XML sur un périmètre défini avec votre équipe réglementaire.