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Centre de ressources indépendant

Quelles démarches EUDAMED pour un fabricant hors UE ?

Pour demander son enregistrement comme acteur, un fabricant hors UE doit disposer d'un mandataire actif et fournir un résumé du mandat avec sa demande.

Ressource indépendante, non affiliée à la Commission européenne. En cas de doute, la documentation officielle et votre autorité compétente font foi.

Let's EUDAMED

Points à vérifier

  1. 01

    Vérifier que le mandataire est correctement enregistré et actif dans EUDAMED.

  2. 02

    Préparer le résumé du mandat demandé pour l'enregistrement de l'acteur.

  3. 03

    Soumettre la demande d'acteur dans le portail officiel et attendre l'évaluation de l'autorité compétente.

  4. 04

    Organiser ensuite les accès utilisateurs et la préparation des données dispositifs selon le périmètre applicable.

Source officielleCommission européenne — EUDAMED

Let's EUDAMED

Ce que fait — et ne fait pas — Let's EUDAMED

Let's EUDAMED aide à préparer, contrôler et transformer des données en fichiers XML. L'inscription, l'attribution d'un SRN et la soumission restent réalisées dans EUDAMED ou auprès de l'autorité compétente. Aucun identifiant EUDAMED ne doit nous être communiqué.

Excel → XML

Vos données sont prêtes à être structurées ?

Testez le parcours Excel → contrôles → XML sur un périmètre défini avec votre équipe réglementaire.

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