Módulos EUDAMED cubiertos
MDR, IVDR, Legacy, Procedure Packs, vigilancia, actualizaciones y Pull Requests.
Preparación de datos EUDAMED
De sus archivos Excel
a un XML controlado.
Detecte las anomalías, corrija cada fila y genere el archivo XML — y recorra el camino inverso cuando EUDAMED responda.
✓Plantillas adaptadas a sus fuentes
✓Controles trazables
✓XML listo para Bulk Upload
EUDAMED responde en XML. Se lo devolvemos en Excel.
Fichier_Transfert_MDR.xlsx
Datos estructurados
Basic UDI-DIClaseSRNEstado
BASIC-UDI-EXEMPLE-01IIaFR-MF-[…]Completo
BASIC-UDI-EXEMPLE-02IIbDE-MF-[…]Revisar
BASIC-UDI-EXEMPLE-03IIIIT-MF-[…]Completo
El equipo completa una plantilla legible; cada fila sigue siendo identificable durante los controles.
Device_Export.xml
✓Archivo listo para descargar
<Device>
<BasicUDI>BASIC-UDI-EXEMPLE-01</BasicUDI>
<RiskClass>IIa</RiskClass>
<ActorSRN>FR-MF-[…]</ActorSRN>
<Status>ready</Status>
</Device>Informe de control conservadoEl XML y los resultados siguen vinculados a la generación.
Escenarios de generación
Creación, vinculación, actualización y extracción según la operación elegida.
Reglas de control
Cada una identificada, fechada y vinculada a su fuente.
Entidades por archivo XML
Límite del esquema EUDAMED: por encima, la división en lotes es automática.
El dato regulatorio nace en el trabajo diario de los equipos.
El trabajo real
Detrás de cada fila de Excel hay un producto, un equipo y un plazo.
Un solo flujo: preparar, detectar, corregir y generar.
- 01Su equipo sigue trabajando en Excel
- 02Las anomalías se vuelven accionables
- 03El XML se genera con su evidencia
El problema
Datos exigentes, métodos que no siempre acompañan
Cada paso manual aumenta el riesgo de error.
-
Estructuras estrictas
Decenas de campos, muchos condicionales: lo obligatorio aquí depende de lo introducido allá.
-
La reescritura manual
Copiar los mismos datos de un archivo a otro multiplica las incoherencias — y el tiempo dedicado a buscarlas.
-
Errores difíciles de interpretar
Un rechazo XML rara vez remite a la fila y columna del archivo original. El diagnóstico lleva más tiempo que la corrección.
-
El M2M no siempre es la respuesta
Una integración máquina a máquina completa exige presupuesto, integración y recursos técnicos que no todas las organizaciones tienen — o todavía no.
-
La necesidad de un punto intermedio
Entre la introducción totalmente manual y las grandes integraciones, falta un enfoque estructurado, controlado y asequible.
Controlar96%
Por qué Excel
Partir de la herramienta que sus equipos ya dominan
Conserve Excel. Let's EUDAMED estructura, controla y traza el flujo.
- Un entorno familiar: nadie aprende una nueva herramienta para preparar sus datos.
- Una preparación progresiva: el archivo avanza al ritmo del equipo, no de una sesión de introducción de datos.
- Un trabajo colaborativo: las plantillas se comparten, se revisan y se corrigen entre varios.
- Sus procesos internos de revisión se mantienen — la plataforma se suma, no los sustituye.
- Plantillas estructuradas según los datos esperados, controladas antes de cualquier generación.
- Las correcciones se hacen en el archivo fuente — donde ya viven sus datos.
La plataforma en línea
Una plataforma web para preparar, controlar y generar sus archivos EUDAMED.
Accesible desde su navegador, con plantillas y controles centralizados en un mismo lugar. Usted elige el módulo y la operación EUDAMED, utiliza la plantilla correspondiente, y la plataforma aplica los mismos controles antes de cada generación.
- Acceso desde el navegador, sin instalación
- Selección del módulo y la operación EUDAMED correspondientes
- Importación del archivo Excel, control de los datos, generación del XML
- Plantillas y controles centralizados en un mismo lugar para todo el equipo
Opción complementaria
Una aplicación instalada en su equipo, si es necesario.
Para las organizaciones con restricciones de ejecución local, Let's EUDAMED también está disponible como aplicación instalada, con el mismo motor de control que la plataforma en línea.
Especialmente pertinente cuando:
- las políticas de TI no permiten el uso de un servicio en línea
- los datos deben permanecer en un equipo o infraestructura interna
- el uso es puntual, sin depender de una conexión permanente
El flujo de trabajo
De Excel a XML, con los controles en el momento adecuado.
Prepare, controle, corrija, genere y descargue.
Descargar la plantilla
Una plantilla Excel estructurada, adaptada a la operación elegida.
Preparar los datos
En Excel, a su ritmo, con sus procesos de revisión.
Importar
Seleccione la operación EUDAMED y cargue la plantilla Excel correspondiente.
Analizar
Los campos obligatorios, formatos, diccionarios y dependencias se comprueban fila por fila.
Corregir
Cada anomalía indica la fila, el campo, el problema y la acción esperada.
Generar
Exporte el XML y, si es necesario, los lotes divididos automáticamente.
Descargar los resultados
El archivo XML y el informe de control, conservados en su historial.
Resultados de validación
GravedadFilaCampoControl
Error27Risk_ClassValor ausente o no permitido
Error89Package_DICode_2Estado y cantidad obligatorios
Advertencia112Manufacturer_SRNLos datos de contacto se ignorarán
Válido247XMLEstructura lista para generar
Una validación práctica
Un error nunca debe ser una sorpresa al enviar.
La plataforma distingue los errores bloqueantes de las advertencias profesionales. Comprueba celdas vacías, valores permitidos y combinaciones condicionales.
-
✓
Campos obligatorios y formatos Los controles solo se aplican cuando el dato o la condición lo exige. R-001 · R-007
-
✓
Formatos y valores permitidos Cada columna se verifica según su formato y su lista de valores esperados. R-003 · R-018
-
✓
Diccionarios de valores Idiomas, clases, países, advertencias, condiciones de almacenamiento y otras listas. R-004
-
✓
Reglas condicionales Un campo obligatorio «según el caso» se verifica en su contexto real, fila por fila. R-008 · R-015
-
✓
Coherencia entre columnas Packages, SRN, fabricantes, mercados y campos dependientes. R-026 · R-030 · R-031
-
✓
Estructura y versión del esquema El XML generado se valida contra el esquema XSD seleccionado, cuya versión se muestra. R-017 · R-023 · R-024
-
✓
Identificadores duplicados Un mismo UDI-DI repetido en el archivo se señala como advertencia; un Basic UDI-DI repetido, en cambio, es normal. R-019
-
✓
Informe Excel exportable Un registro de conformidad que puede compartirse con los equipos de calidad y regulación.
Lo que nos separa de un conversor
51 reglas de control, cada una identificada, fechada y con su fuente.
Una anomalía sin una regla que citar no es un control. Cada anomalía de su informe lleva el identificador de la regla que la detectó, y ese identificador nunca se reasigna: un informe archivado sigue siendo legible años después.
-
31
Comportamiento de EUDAMED Un rechazo observado en el registro se convierte en regla, reutilizada por todos los despliegues siguientes.
-
11
Esquema XSD Lo que exige el esquema oficial: campos, tipos, enumeraciones, dependencias.
-
06
Archivo Salvaguardas sobre el propio archivo: legibilidad, duplicados, fórmulas con error.
-
03
Reglamento Lo que MDR, IVDR y las guías MDCG exigen más allá del esquema.
28 de estas 51 reglas no provienen de la base inicial: nacieron de una auditoría de conformidad con el esquema oficial, de una cualificación interna o de un despliegue en cliente. La biblioteca crece con cada caso difícil.
El camino inverso
EUDAMED responde en XML. Se lo devolvemos en Excel.
¿Sus dispositivos ya están registrados en EUDAMED? Deposite la respuesta del registro: vuelve a ser una plantilla Excel, lista para corregir y reenviar.
Los valores provienen de EUDAMED: los campos no modificables se reemiten idénticos, lo que evita el rechazo «… is not updatable» en la actualización.
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Solicite sus datos Genere una solicitud con el módulo «Pull Request» y deposítela en EUDAMED.
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Recupere la respuesta EUDAMED le devuelve un archivo XML con sus dispositivos.
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Deposítela aquí La convertimos de nuevo en plantilla Excel: una fila por dispositivo, con las listas y controles habituales.
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Corrija y reenvíe Modifique lo necesario y genere la actualización desde el módulo correspondiente.
Cobertura funcional
Una plataforma para flujos EUDAMED muy diferentes.
Una plantilla Excel, reglas y un XML por operación.
Cobertura seguida y mantenida
Los cambios en las estructuras, versiones XSD y reglas EUDAMED admitidas se siguen para adaptar los modelos y controles correspondientes.
Usted trabaja con las plantillas centralizadas disponibles en la plataforma, sin tener que reconstruir usted mismo los archivos con cada cambio admitido.
Versión XSD admitida3.0.30
Dispositivos Médicos Clásicos (Reglamento MDR)
Creación y actualización de UDI-DI / Basic UDI para dispositivos médicos clásicos.
4 operaciones disponibles en este módulo
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Importación Completa (Creación) Utilícelo para la primerísima declaración de un dispositivo: crea el Basic UDI-DI (padre) Y su primer UDI-DI (hijo) en una sola operación.Disponible
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Importación vinculada a un Basic UDI existente Utilícelo cuando el Basic UDI-DI (padre) ya existe en EUDAMED y añade una nueva variante (nuevo UDI-DI) a ese mismo modelo — por ejemplo, una nueva talla de la misma gama.Disponible
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Actualización de Hijo (UDI-DI) Para corregir o completar la información de un UDI-DI ya registrado (estado, embalajes, advertencias...) sin tocar el Basic UDI-DI padre.Disponible
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Actualización de Padre (Basic UDI) Para corregir o completar la información común a toda la familia de dispositivos (clase de riesgo, certificados, diseñador de origen...).Disponible
Sets de Cuidado y Sistemas (Procedure Packs - MDR)
Gestión de los sets de cuidado y sistemas de procedimiento.
4 operaciones disponibles en este módulo
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Importación Completa (Creación) Primera declaración de un set de cuidado: crea el Basic UDI-DI y su primer UDI-DI a la vez.Disponible
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Importación vinculada a un Basic UDI existente Añade un nuevo UDI-DI (variante) a un set de cuidado cuyo Basic UDI-DI ya existe.Disponible
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Actualización de Hijo (UDI-DI) Corrige la información de una variante (UDI-DI) ya registrada.Disponible
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Actualización de Padre (Basic UDI) Corrige la información común a toda la gama del set de cuidado (Basic UDI-DI).Disponible
Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (Reglamento IVDR)
Creación y actualización de dispositivos de diagnóstico in vitro.
4 operaciones disponibles en este módulo
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Importación Completa (Creación) Primera declaración de un dispositivo IVD: crea el Basic UDI-DI y su primer UDI-DI a la vez.Disponible
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Importación vinculada a un Basic UDI existente Añade una nueva variante (UDI-DI) a un dispositivo IVD cuyo Basic UDI-DI ya existe.Disponible
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Actualización de Hijo (UDI-DI) Corrige la información de una variante IVD (UDI-DI) ya registrada.Disponible
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Actualización de Padre (Basic UDI) Corrige la información común a toda la gama IVD (clase de riesgo, certificados...).Disponible
Dispositivos «Antiguos» (Directivas MDD / AIMDD / IVDD)
Dispositivos regulados por las antiguas directivas MDD / AIMDD / IVDD.
6 operaciones disponibles en este módulo
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Importación Legacy MDD/AIMDD Primera declaración de un dispositivo médico «antiguo» regulado por la directiva MDD o AIMDD.Disponible
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Actualización de Hijo MDD/AIMDD Corrige la información de un UDI-DI Legacy MDD/AIMDD ya registrado.Disponible
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Actualización de Padre MDD/AIMDD Corrige la información común a la gama (Basic UDI-DI) Legacy MDD/AIMDD.Disponible
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Importación Legacy IVDD Primera declaración de un dispositivo IVD «antiguo» regulado por la directiva IVDD.Disponible
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Actualización de Hijo IVDD Corrige la información de un UDI-DI Legacy IVDD ya registrado.Disponible
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Actualización de Padre IVDD Corrige la información común a la gama (Basic UDI-DI) Legacy IVDD.Disponible
Actualizaciones Específicas (Operaciones PUT)
Añadir información de mercado, embalajes o del diseñador de origen.
3 operaciones disponibles en este módulo
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Jerarquía de Embalajes Declara o actualiza los niveles de embalaje de un UDI-DI (caja, cartón, palet...).Disponible
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Diseñador de Origen (Product Designer) Indica el diseñador de origen del dispositivo cuando difiere del fabricante declarante (con o sin código SRN).Disponible
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Información de Mercado Declara los países de comercialización, la fecha de primera puesta en el mercado y, en su caso, la fecha de retirada.Disponible
Informes de Vigilancia y Vigilancia Post-Comercialización (Módulo VIG / MSU)
Notificación de incidentes, acciones correctivas, avisos de seguridad e informes periódicos a las autoridades.
5 operaciones disponibles en este módulo
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MIR (Manufacturer Incident Report) Notifica un incidente individual (grave o potencialmente grave) que involucra a un dispositivo ya en el mercado. El primer eslabón de la cadena de vigilancia: preséntelo sin demora tras tener conocimiento del incidente.Disponible
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FSCA (Field Safety Corrective Action) Documenta una acción correctiva decidida por el fabricante sobre dispositivos ya distribuidos (retirada, actualización, instrucción). Generalmente sigue a uno o varios MIR, o a un análisis interno del fabricante.Disponible
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FSN (Field Safety Notice) El aviso realmente comunicado a los usuarios/clientes para informarles de una FSCA. Indique aquí el PDF del aviso (nombre + ruta en el archivo adjunto) por país afectado.Disponible
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PSUR (Periodic Safety Update Report) Balance periódico de seguridad y rendimiento de un dispositivo (o familia), independiente de cualquier incidente concreto. Frecuencia a determinar según la clase de riesgo de su dispositivo.Disponible
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MTR (Trend Report) Señala un aumento estadísticamente significativo de la frecuencia/gravedad de incidentes no graves o efectos secundarios esperados, detectado por el fabricante mediante su seguimiento post-comercialización.Disponible
Plantillas de Consulta (Pull Requests - Operación GET)
Generación de solicitudes de descarga (certificados, perfiles de actores, datos de dispositivos).
4 operaciones disponibles en este módulo
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Pull Request DEVICE Consulta la base de datos de dispositivos (UDI-DI / Basic UDI-DI) según criterios como el SRN del fabricante, el país, la clase de riesgo o el estado.Disponible
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Pull Request ACTOR Consulta los perfiles de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores) por código de actor, país o tipo de actor.Disponible
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Pull Request SSCP Consulta los resúmenes de características de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) por Basic UDI, número de certificado o de revisión.Disponible
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Pull Request CERTIFICATE Consulta los certificados emitidos por los organismos notificados (por tipo, estado, período de emisión o vencimiento).Disponible
Confianza y conformidad
Lo que realmente importa para sus envíos EUDAMED.
Compromisos de producto
- Plantillas y controles mantenidos
- Las plantillas y controles se siguen en función de las evoluciones EUDAMED admitidas. Cuando una estructura, una versión XSD o una regla de validación evoluciona, las herramientas correspondientes se adaptan para mantener la coherencia de los archivos preparados y generados.
- Control antes de la generación
- Cada archivo Excel se analiza antes de la generación: se verifican los campos obligatorios, los formatos y las principales reglas de coherencia. El archivo XML solo se genera una vez corregidos los errores bloqueantes.
- Resultados prácticos
- Cada anomalía identificada indica la fila, el campo correspondiente y el motivo del bloqueo o la advertencia, facilitando así la corrección de los datos.
- Cobertura funcional estructurada
- Las operaciones están organizadas por módulo para seleccionar el tratamiento adecuado, utilizar la plantilla correspondiente y aplicar los controles asociados antes de la generación.
Compromisos comerciales
- Gratuito a día de hoy, sin renovación
- A día de hoy no se exige ningún pago ni existe renovación automática. Las tarifas son públicas y se aplicarán en una fecha anunciada con antelación.
- Solo datos ficticios
- Datos ficticios, anonimizados o no confidenciales. Nunca datos de pacientes o de salud.
- Acceso controlado
- Sin registro libre: cada cuenta es validada, nominativa, limitada en el tiempo y revocable.
- Validación XSD ≠ aceptación EUDAMED
- La validación XSD acredita la conformidad estructural con el esquema — nunca la aceptación por EUDAMED ni la conformidad regulatoria.
Comprender antes de actuar
Las preguntas EUDAMED que sus equipos ya se hacen.
Respuestas fechadas y vinculadas a fuentes oficiales.
¿Cómo registrarse en EUDAMED?
Empiece identificando el papel de su organización. El registro del actor precede al acceso de usuarios y, según el papel, al registro de productos.
Leer la respuesta¿Cómo obtener un SRN en EUDAMED?
El SRN se obtiene mediante una solicitud de registro de actor. Tras la evaluación y aprobación de la autoridad nacional competente, EUDAMED genera el identificador o SRN.
Leer la respuesta¿Cómo preparar el registro de un producto y su UDI?
El fabricante prepara el conjunto de datos correspondiente al tipo de producto, con sus identificadores UDI y la información exigida. La calidad y coherencia deben controlarse antes del envío.
Leer la respuesta¿Qué trámites EUDAMED corresponden a un fabricante de fuera de la UE?
Para solicitar su registro como actor, un fabricante de fuera de la UE necesita un representante autorizado activo y debe aportar un resumen del mandato.
Leer la respuesta¿Qué módulos EUDAMED son obligatorios en 2026?
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios cuatro módulos: Registro de actores, UDI/Productos, Organismos notificados y certificados, y Vigilancia del mercado.
Leer la respuestaArquitectura conservadaSus datos permanecen vinculados a su estructura regulatoria.
Un enfoque independiente
Sus plantillas siguen siendo la base. Protegemos los datos que las rodean.
Cada servicio conserva sus columnas, formato Excel y estructura XML. Los controles se realizan antes de generar sin modificar la arquitectura validada.
01Sus plantillas Excel se conservan
02Cada regla está vinculada a las columnas correspondientes
03Las anomalías se explican antes de exportar el XML
Let's EUDAMED es una herramienta independiente. No sustituye la revisión regulatoria interna ni el portal oficial EUDAMED.
Acceso gratuito