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Quali passaggi EUDAMED deve seguire un fabbricante extra UE?

Per chiedere la registrazione come attore, un fabbricante extra UE deve avere un mandatario attivo e fornire una sintesi del mandato.

Risorsa indipendente, non affiliata alla Commissione europea. In caso di dubbio prevalgono la documentazione ufficiale e l'autorità competente.

Let's EUDAMED

Punti da verificare

  1. 01

    Verificate che il mandatario sia correttamente registrato e attivo in EUDAMED.

  2. 02

    Preparate la sintesi del mandato richiesta per la registrazione dell'attore.

  3. 03

    Presentate la richiesta nel portale ufficiale e attendete la valutazione dell'autorità competente.

  4. 04

    Organizzate quindi gli accessi utente e la preparazione dei dati dei dispositivi pertinenti.

Fonte ufficialeCommission européenne — EUDAMED

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Cosa fa — e non fa — Let's EUDAMED

Let's EUDAMED aiuta a preparare, controllare e trasformare i dati in file XML. Registrazione, rilascio dell'SRN e invio restano in EUDAMED o presso l'autorità competente. Le credenziali EUDAMED non devono mai esserci comunicate.

Excel → XML

I dati sono pronti per essere strutturati?

Provate il percorso Excel → controlli → XML su un perimetro definito con il team regolatorio.

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