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Centro de recursos independiente

¿Qué trámites EUDAMED corresponden a un fabricante de fuera de la UE?

Para solicitar su registro como actor, un fabricante de fuera de la UE necesita un representante autorizado activo y debe aportar un resumen del mandato.

Recurso independiente, no afiliado a la Comisión Europea. En caso de duda, prevalecen la documentación oficial y su autoridad competente.

Let's EUDAMED

Puntos que comprobar

  1. 01

    Compruebe que el representante autorizado esté correctamente registrado y activo en EUDAMED.

  2. 02

    Prepare el resumen del mandato requerido para el registro del actor.

  3. 03

    Presente la solicitud en el portal oficial y espere la evaluación de la autoridad competente.

  4. 04

    Organice después los accesos de usuarios y la preparación de datos de productos aplicable.

Fuente oficialCommission européenne — EUDAMED

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Lo que hace — y no hace — Let's EUDAMED

Let's EUDAMED ayuda a preparar, controlar y transformar datos en archivos XML. El registro, la asignación del SRN y el envío se realizan en EUDAMED o ante la autoridad competente. Nunca deben comunicarnos credenciales de EUDAMED.

Excel → XML

¿Sus datos están listos para estructurarse?

Pruebe el proceso Excel → controles → XML con un alcance definido junto con su equipo regulatorio.

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