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Centro risorse indipendente

Come preparare la registrazione di un dispositivo e del relativo UDI?

Il fabbricante prepara il dataset pertinente al tipo di dispositivo, con gli identificativi UDI e le informazioni richieste. Qualità e coerenza vanno controllate prima dell'invio.

Risorsa indipendente, non affiliata alla Commissione europea. In caso di dubbio prevalgono la documentazione ufficiale e l'autorità competente.

Let's EUDAMED

Punti da verificare

  1. 01

    Individuate il dataset applicabile: MDR, IVDR o legacy.

  2. 02

    Verificate Basic UDI-DI, UDI-DI, nomenclatura EMDN e relazioni tra entità.

  3. 03

    Usate la documentazione tecnica e i dataset pubblicati dalla Commissione.

  4. 04

    Let's EUDAMED può controllare l'Excel e generare l'XML; invio e risultato finale restano in EUDAMED.

Fonte ufficialeCommission européenne — EUDAMED

Let's EUDAMED

Cosa fa — e non fa — Let's EUDAMED

Let's EUDAMED aiuta a preparare, controllare e trasformare i dati in file XML. Registrazione, rilascio dell'SRN e invio restano in EUDAMED o presso l'autorità competente. Le credenziali EUDAMED non devono mai esserci comunicate.

Excel → XML

I dati sono pronti per essere strutturati?

Provate il percorso Excel → controlli → XML su un perimetro definito con il team regolatorio.

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